大冶市、阳新县卫生计生局、委直属医疗卫生机构：

　现将《黄石市医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

 

　　　　　　　　　　   

 

　　　　　　　　　　　 黄石市卫生和计划生育委员会

　　　　　　　　　　　　 2014年9月26日

 

 

 

 

 

黄石市医疗机构高值医用耗材

集中采购实施方案

 

　  为建立健全公开、公平、公正的高值医用耗材集中采购机制，规范我市医疗机构高值医用耗材采购行为，保证质量，降低价格，减轻群众医疗费用负担，根据国家卫生计生委等6部委《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范（试行）>的通知》(卫规财发〔2012〕86号)、《省卫生计生委关于印发<湖北省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案（试行）>的通知》(鄂卫生计生办通[2014]99号)文件要求，按照政府主导、阳光采购、利民惠民的宗旨，结合我市实际，制定本实施方案。

 　 一、实施范围

　　委直属医疗卫生机构（市二医院、市中心医院、市四医院、市五医院、市中医院、市妇幼保健院、市结核病防治院）。大冶市、阳新县卫生计生部门按要求自行组织高值医用耗材集中采购工作，鼓励其他非营利性医疗机构自愿参与。

　　依照本方案需集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可不实行集中采购：

　　（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；

　　（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；

　　（三）国家和省级卫生计生行政部门认定的其他情形。

　　二、总体原则

　  （一）集中采购工作遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则。

　　（二）医疗机构、高值医用耗材生产经营企业通过集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

　　（三）高值医用耗材集中采购周期原则上为两年一次。

　  三、集中采购机构职责

　　（一）市卫生计生委负责制订本市高值医用耗材集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。

　　（二）市卫生计生委高值医用耗材集中采购管理办公室（设在委财务科）主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括：

　　1、按照领导小组的要求，根据全市医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案;

　　2、组织、协调、推动全市集中采购工作；

　　3、组建并管理本市集中采购专家库；

　　4、指导、管理并监督集中采购工作机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作；

　　5、审核集中采购工作机构报送的集中采购文件及集中采购结果等；

　　6、组织对医疗机构和高值医用耗材生产经营企业履约情况进行监督检查；

　　7、调查、处理相关投诉和举报；

　　8、承办其他工作事项。

　　（三）集中采购工作机构接受管理办公室的领导，负责市集中采购工作的具体实施，建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程。主要职责包括：

　　1、根据集中采购工作方案制订采购实施细则，编制集中采购文件，报管理办公室审核通过后公布；

　　2、受理高值医用耗材生产经营企业资质证明文件、产品资质证明文件等，提请管理办公室进行审核；

　　3、组织实施产品填报、网上报价和产品遴选等工作；

　　4、报管理办公室审定并公告集中采购结果；

　　5、督促医疗机构与高值医用耗材生产经营企业在集中采购结果范围内签订购销合同，并协助管理办公室监督合同的执行；

　　6、负责本市集中采购工作平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持；

　　7、为医疗机构和高值医用耗材生产经营企业提供咨询服务；

　　8、定期统计分析本市医疗机构和高值医用耗材生产经营企业网上采购、配送、回款等情况，做好网上监控；

　　9、 组织相关业务技术培训；

　　10、协助调查和处理相关申投诉和举报；

　　11、向管理办公室报告工作情况；

　　12、负责集中采购工作相关资料归档和保存；

　　13、承办管理办公室交办的其他事项。

　　（四）集中采购监督机构对参与本级集中采购工作的部门、机构、人员以及工作全过程进行监督管理。

　　四、医疗机构的责任

　　医疗机构必须具备开展相关高值医用耗材临床治疗的有关资质。主要责任包括：

（一）通过建立的非营利性集中采购工作平台采购入围目录内的高值医用耗材；　　　

（二）在规定时间内，根据本单位临床需求，提供采购信息；

　　（三）按照《合同法》规定与高值医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容；

　　（四）严格按照合同约定的时间付款；

　　（五）严格执行价格主管部门规定的价格政策，按照有关规定对主要高值医用耗材的购入价、销售价、生产厂商和经销商等信息进行公示；

　　（六）配合管理办公室开展工作；

　　（七）加强内部管理，对高值医用耗材的采购、储存和使用全过程进行规范管理。

（八）医疗机构原则上不得购买集中采购入围品种外的高值医用耗材，有特殊需要的，须经管理办公室审批同意。

（九）外地专家在医疗机构会诊，原则上应首选使用集中采购入围品种的高值医用耗材。专家自带同类质优价廉或集中采购目录外产品，医疗机构须在五个工作日内将品种、规格及价格等信息报管理办公室备案。

　　医疗机构在集中采购活动中，不得发生下列行为：

　　（一）不参加集中采购活动，或以其他任何方式规避集中采购活动；

　　（二）提供虚假的采购信息和历史资料；

　　（三）未按照要求同高值医用耗材生产经营企业签订购销合同；

　　（四）不按照购销合同采购高值医用耗材，擅自采购入围品种外高值医用耗材，或其他不履行合同义务的行为；

　　（五）与高值医用耗材生产经营企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益；

　　（六）未按照规定向卫生计生行政部门报送履约情况报表；

　　（七）其他违反法律法规的行为。

　  五、高值医用耗材生产经营企业的责任

　　集中采购实行高值医用耗材生产企业直接投标。高值医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。

　　参加集中采购活动的高值医用耗材生产企业应当按集中采购文件的要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、高值医用耗材近2-3年出厂（口岸）价、保证供应承诺函及被授权的经营企业名单等资料，在集中采购平台上如实申报相关信息。

　　入围高值医用耗材可由生产企业直接配送，也可以委托高值医用耗材经营企业配送。负责配送的高值医用耗材生产经营企业应当具备在集中采购平台上进行销售的条件，按照有关规定进行订单确认、备货、配送。

　　高值医用耗材生产经营企业必须提供合法生产的高值医用耗材，并按照购销合同规定的产品及时供货，不得提供入围品种外的高值医用耗材。

　　高值医用耗材生产经营企业必须按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗机构提供入围品种，承担配送任务，配送费用包含在集中采购价格之内。

　　高值医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件：

　　（一）具有独立承担民事责任的能力；

　　（二）依法取得相应的资质证书；

　　（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

　　（四）具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；

　　（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

　　（六）参加集中采购活动前3年内，在生产或经营活动中没有不良记录；

　　（七）具有及时供货、售后服务和技术支持能力；

　　（八）法律法规规定的其他条件。

　　高值医用耗材生产经营企业在集中采购活动中，不得发生下列行为：

　　（一）进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为；

　　（二）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序；

　　（三）相互串通报价、妨碍公平竞争；

　　（四）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假；

　　（五）在规定期限内不签订购销合同或者不履行义务；

　　（六）擅自提供入围品种外高值医用耗材替代入围品种；

　　（七）其他违反法律法规及有关规定的行为。

　　六、集中采购目录和采购方式

　　市卫生计生委高值医用耗材集中采购管理办公室负责组织编制全市高值医用耗材集中采购目录。

　　产品分类目录是集中采购的重要组成部分，产品分类目录的制订要求坚持“公开、公平、公正、科学、规范”的原则，具备兼容性、竞争性和可操作性。

对纳入集中采购目录的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。

 公开招标，是指以招标公告的方式，邀请不特定的高值医用耗材生产企业投标的采购方式。

　　邀请招标，是指以投标邀请书的方式，邀请特定的高值医用耗材生产企业投标的采购方式。

　　七、集中采购工作平台

　　集中采购工作平台沿用目前使用的工作平台开展工作。　　集中采购工作平台应当具备以下功能：

　 （一）公示集中采购各个环节、各类信息；

　 （二）提供与集中采购相关的信息查询和服务；

　 （三）准确汇总动态采购数据和统计分析数据；

　 （四）数据备份及网上动态监管；

　 （五）安全维护，逐步引入数字认证机制；

　 （六）具有兼容性，具备同时开展其他高值医用耗材集中采购的功能。

　　集中采购工作平台必须设立产品名称、规格、型号、计量单位、中标价格、生产企业、供应商、注册证号、出厂（口岸）价等字段。

　  八、集中采购实施程序

　　高值医用耗材集中采购工作按照以下程序实施：

　 （一）制订集中采购工作方案和集中采购文件等，并公开征求意见；

　 （二）发布集中采购公告和集中采购文件；

　 （三）接受企业咨询，接收企业提交的相关资质证明文件；

　 （四）集中采购工作机构协同管理办公室对企业递交的材料进行审核；

　 （五）公示审核结果，接受企业咨询和申诉，并及时回复；

　 （六）管理办公室抽取各专业评审专家参与评审工作；

　 （七）组织开展评价，根据评价结果合理划分产品类别，确定入围企业及其产品；

　 （八）公示入围品种，受理企业申诉并及时处理；

　 （九）入围品种报集中采购管理机构审核；

　 （十）公布入围品种，并报监督机构备案；

　 （十一）医疗机构与生产企业或被授权的经营企业按照统一制定的合同范本签订购销合同并开展采购活动。

　　集中采购文件主要包括集中采购产品分类目录、评价办法、生产经营企业应当提交的资质证明文件、配送方法和要求、网上采购办法、采购工作监督等内容。

　　集中采购公告通过网络、报刊等媒介发布。

　　九、高值医用耗材专家库的建设与管理

市卫生计生委高值医用耗材集中采购管理办公室负责专家库的建立和管理。集中采购专家库根据产品的专业应用特点设不同组别，由临床、耗材采购和管理专家组成，须经所在单位推荐审核后进入专家库。专家库人员数量储备应当达到使用专家的5倍以上。

　　入库专家基本条件应当具备《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》第三十条要求。集中采购管理机构对入库专家进行动态管理，建立健全专家监督评价制度和退出机制，对不能公正、廉洁履行职责的专家应当及时取消其评审资格并从专家库中清除。情节严重的，依据有关法律法规进行处罚。

　　集中采购专家库维护管理与专家抽取使用相互分离，评审专家应当以随机方式抽取确定。评审专家的抽取过程以及专家在集中采购工作中享有的权利和义务须按《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》第三十一条、三十二条、三十三条执行。

　　十、质疑与投诉的处理

　　高值医用耗材生产经营企业对集中采购相关事项有疑问的，可向集中采购工作机构提出询问。集中采购工作机构应当及时作出答复。

　　高值医用耗材生产经营企业认为集中采购文件、采购过程和采购结果使自己的权益受到损害的，可以在相关信息公示之日起7个工作日内，以书面形式向集中采购工作机构提出质疑。集中采购工作机构应当在收到书面质疑后7个工作日内作出答复。

　　提出质疑的高值医用耗材生产经营企业对集中采购工作机构答复不满意，或者集中采购工作机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向市卫生计生委高值医用耗材集中采购管理办公室投诉。管理办公室收到投诉后30个工作日内，对投诉事项作出处理决定，并告知投诉人和与投诉事项有关的当事人。

　市卫生计生委高值医用耗材集中采购管理办公室在处理投诉事项期间，可以视具体情况书面通知集中采购工作机构暂停涉及该事项的采购活动。

　　投诉人对市卫生计生委高值医用耗材集中采购管理办公室的投诉处理决定不服或者管理办公室逾期未作处理的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

　　十一、监督管理及处罚

　　市卫生计生委高值医用耗材集中采购管理办公室设立举报监督电话、开通电子邮箱等向社会公布。建立集中采购工作流程、监督制度和多重复核制度，使每个环节和程序都处于监督之下。集中采购监督机构监督管理的主要内容包括：

　　（一）有关法律法规和规章的执行情况；

　　（二）采购方式和采购程序的组织实施情况；

　　（三）采购信息公开情况；

　　（四）采购制度建设情况；

　　（五）询问和质疑处理情况；

　　（六）集中采购不良记录管理机制建立健全情况；

　　（七）其他需要监督管理的情况。

　　实行高值医用耗材生产经营企业不良记录动态管理制度。高值医用耗材生产经营企业有《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》第四十五条所列行为之一的，列入不良记录并网上公示，并取消该企业所有产品的入围资格，自取消之日起两年内，集中采购工作机构不得接受其任何产品集中采购申请，全市纳入集中采购范围内医疗机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

　　参与集中采购的医疗机构及其工作人员有《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》第四十六条所列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

　　集中采购工作人员有《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》第四十七条所列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

　　十二、其他

　　本实施方案（试行）自2014年10月1日起施行，由市卫生计生委负责解释。

 

　　附件：高值医用耗材参考目录

　　 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

高值医用耗材参考目录

类　　别	包括但不限于以下品目
血管介入类 涉及：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等	导管、导丝、球囊、支架及辅助材料
非血管介入类  涉及：气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等	导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料
骨科植入 涉及：脊柱、关节、创伤等	人工关节（椎体、椎板），固定板（钉、针、架、棒、钩），人工骨、修补材料等
神经外科	颅内植入物、填充物等
电生理类	标测导管、消融导管等
起搏器类  涉及：心脏、膀胱等	永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等
体外循环及血液净化	人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器、附件等
眼科材料	晶体、眼内填充物等
口腔科	印膜、种植、颌面创伤修复、口腔充填、根管治疗、粘接、义齿、正畸、矫治等材料
其他	人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等