一、制定背景

2021年12月，国家卫生健康委办公厅印发《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》（国卫办医函〔2021〕598号，以下简称“国家指南”），对静脉用药调配中心的建设与管理提出了新要求。为进一步加强和规范全省医疗机构静脉用药集中调配管理，降低住院患者静脉输液使用率，提升合理用药水平，保障医疗质量与安全，组织对原湖北省卫生计生委印发的《湖北省医疗机构静脉用药集中调配质量管理办法（试行）》（鄂卫生计生通〔2017〕42号）进行了修订。按照公开、公平、公正原则，先后征求省内药学专家，各市州卫生健康委意见，对各方反馈意见进行了认真研究采纳，并组织召开专题会议研究，形成了《湖北省医疗机构静脉用药集中调配质量管理办法》（以下简称《管理办法》）。

二、主要内容

《管理办法》共八章四十四条，分别为总则、组织管理、基本条件、人员与设施设备、质量管理、技术咨询与现场验收、监督管理和附则，后附验收标准。主要内容如下。

（一）第一章“总则”，根据国家相关文件精神，更新了静脉用药调配中心（以下简称“静配中心”）的定义，规定了办法的适用情形，明确了医疗机构静脉用药集中调配的管理原则。

（二）第二章“组织管理”，规定了各级卫生健康行政部门的监督管理职责，继续由省临床药学质控中心开展技术指导相关工作，明确了静配中心由药学部统一管理以及医疗机构的管理要求。

（三）第三章“基本条件”，规定了静配中心的设置、选址、整体布局、功能设置、功能分区、信息系统、药师职责的要求。

（四）第四章“人员与设施设备”，规定了静配中心的人员配备、人员资质、培训及健康、建设装修、循环及物流系统、给排水、设施设备等要求。

（五）第五章“质量管理”，规定了静配中心的规章制度、文档管理、处方审核、服务改进、操作规程、设备使用、医疗废物与剩余药液、应急预案等管理要求。

（六）第六章“技术咨询与现场验收”，明确了医疗机构静配中心的建设流程、现场验收条件、申报及验收程序，对申报资料保存进行了规定。

（七）第七章“监督管理”，规定了各级卫生健康行政部门的管理职责及省临床药学质控中心的技术指导要求，对医疗机构相关违法违规查处进行了规定。

（八）第八章“附则”，明确了管理办法的解释权限、生效日期及有效期。

（九）附件“湖北省医疗机构静脉用药调配中心验收标准”，共设验收项目55条。其中一般条款48条，核心条款7条（条款号前加“▲”），满分为1000分。

三、《管理办法》的特点

一是突出全流程管理。建立了从组织、基本条件、人员、设施设备、质量管理、验收到监管的全流程管理模式，强化了对静配中心日常运行管理的要求。

二是突出属地管理。按照国家指南的要求，强调了属地管理及分级管理原则，重点增加了县级卫生健康行政部门在日常安全质量及监督管理方面的职责。

三是加强监督指导。明确了静脉用药集中调配的监管职责，强化了省临床药学质控中心对全省静脉用药集中调配的技术指导，对不符合规定的静配中心要求及时整改。