正文
为规范我市成人预防接种门诊设置,我委起草了《黄石市成人预防接种门诊设置规范(试行 征求意见稿)》,根据规范性文件制定程序及公平竞争审查制度有关规定,现向社会公开征求意见和建议,欢迎社会各界人士提出宝贵意见。
征求意见期限:即日起至2021年8月20日
联系单位:黄石市卫生健康委员会
联系电话:0714-6253878
电子邮箱:534382833@qq.com
联系地址:黄石市下陆区桂林南路10号
附件:《黄石市成人预防接种门诊设置规范(试行 征求意见稿)》
黄石市卫生健康委员会
2021年8月4日
黄石市成人预防接种门诊设置规范
(试行征求意见稿)
一、依据
依据《中华人民共和国疫苗管理法》要求进行备案管理。应遵循属地卫生健康主管部门的区域卫生发展规划和工作要求。按卫生健康主管部门确认的接种服务范围开展预防接种服务。
二、准入条件
(一)有《医疗机构执业许可证》,诊疗科目应含预防保健。
(二)具有获得预防接种资质的医务人员(执业医师、执业助理医师、执业护士或乡村医生),一般不少于3人。
(三)有能满足预防接种服务的硬件设施。
(四)有齐全的成人预防接种门诊管理制度。
(五)黄石市成人预防接种门诊备案申请表(见附件1)。
(六)黄石市成人预防接种门诊备案表(见附件2)。
三、流程
持有《医疗机构执业许可证》(诊疗科目含预防保健)的单位在人员、设施、制度方面满足条件并自查合格后即可向颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门提交备案申请表,备案通过后按卫生健康主管部门确认的接种服务范围开展预防接种服务(仅限非免疫规划疫苗)。
四、备案程序材料清单
(一)黄石市成人预防接种门诊备案申请表(见附件1)。
(二)黄石市成人预防接种门诊备案表(见附件2)。
(三)单位《医疗机构执业许可证》复印件。
(四)单位预防接种人员资质证明复印件。
(五)预防接种门诊平面图。
(六)预防接种门诊管理制度汇编。
五、质控要求
(一)人员管理
从事预防接种工作的执业医师、执业助理医师、执业护士或乡村医生,应经过县级及以上卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格、获得上岗证书;按属地卫生健康主管部门的要求,参加预防接种的专项培训、考核,每年不少于1次。
(二)硬件设施
1.房屋及布局
(1)成人预防接种门诊使用面积不少于60平方米,应与医疗机构普通门诊、注射室、病房、放射科等诊疗区域明显区隔并保持一定距离。至少应设置预检登记、接种和留观3个功能区域。
(2)区域设置时应布局合理、标识清晰,配备应急抢救的药品和医疗器械。
(3)醒目位置应展示公示材料,包括预防接种工作流程;使用的疫苗品种、免疫程序、禁忌症、预防接种方法;疫苗上市许可持有人、疫苗价格和接种服务收费标准;预防接种服务时间、咨询电话;科普宣传资料等。公示内容不得涉及商品宣传和商业推广行为。
2.冷链设备
至少应配备(2~8)℃医用冰箱2台、冷藏箱包(或台式小冰箱)2个和温度监测设备。
3.信息化设备
应配置网络及其辅助设施、计算机、储存介质、扫码枪等设备。可实现扫码登记、扫码接种等功能,可通过计算机录入、上报疫苗接种个案相关信息。
4.管理制度
应制定疫苗管理、疫苗冷链管理、安全接种、消毒管理、疫苗接种信息管理、疑似预防接种异常反应监测和处置、服务公示、健康教育以及和预防接种工作相关等管理制度。
六、日常管理
(一)疫苗管理
1.专人负责疫苗计划、接收、出入库登记、储存和报废等工作。
2.每月向县(市)区级疾病预防控制机构上报次月疫苗的需求计划(非免疫规划疫苗计划报表见附件3)。
3.接收疫苗时,应符合以下要求:
(1)按规定索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件或电子文件,进口疫苗还应索取进口药品通关单复印件或电子文件;
(2)应索要疫苗运输全过程的温度监测记录,记录可以为纸质或可识读的电子格式;
(3)对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向属地药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告;
(4)对采用冷藏箱或冷藏包运送的,要查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度记录仪器,并做好记录;
(5)索取的证明文件和温度记录保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
4.按照规定建立真实、准确、完整的疫苗出入库和储存记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查(疫苗出入库登记表见附件4)。
5.疫苗的储存应按照以下要求执行:
(1)应按品种、批号分类码放;
(2)疫苗与箱壁,疫苗与疫苗之间应留有(1~2)cm的空隙;
(3)疫苗不应放置在冰箱门内搁架上,冰箱中不能存放与疫苗无关的物品;
(4)疫苗库存管理做到日清月结、账物相符;
(5)定期检查储存的疫苗,对存在包装无法识别、不符合储存温度要求、超过有效期等问题的疫苗,采取隔离存放、设置警示标志等措施,并按规定上报及处置。并如实记录处置情况,处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
6.需报废的疫苗应按规范要求统一回收至县(区)级疾病预防控制机构,不得擅自销毁处理。
(二)信息化管理
1.应将采集受种者预防接种档案数据上传至湖北省免疫规划信息管理系统并进行管理。
2.应建立信息系统对疫苗储存、使用全过程进行管理。
(三)冷链管理
1.根据疫苗接种工作需要,配备数量充足、储存容积合适的医用冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等冷链设施设备。
2.指定专人管理,建立冷链设备需求更新计划和冷链设施设备档案,记录设备启用、停用、维修和年检记录。
3.应采用温度计对存放疫苗的冰箱进行温度监测,每天分上下午各测温不少于1次,间隔时间不少于6小时,每次应测量冰箱内存放疫苗的各室温度;冰箱冷藏室温度应当控制在(2~8)℃;真实、完整、规范填写《冷链设备温度记录表》,表格见附件5。
4.条件允许的成人预防接种门诊应使用自动温度监测设备对所有储存疫苗的冰箱进行实时温度监测记录。
5.定期对冰箱进行保养,冰箱应放置在通风阴凉处,顶部不堆放杂物,使用专用的安全电源。1个房间安装3台以上冰箱时,应安装空调或排气风扇。
(四)预防接种
1.基本要求
(1)应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案开展预防接种服务。
(2)应及时将接种信息填报并上传至湖北省免疫规划信息系统。接种日结束后,应将成人预防接种信息进行本地备份和其他存储介质的备份。
(3)应对已领用未打开的疫苗做好标记,按储藏要求保存,于有效期内在下次接种时首先使用。
2.预防接种前
(1)应告知受种者所接种疫苗的品种、作用、禁忌、可能出现的不良反应以及注意事项、疫苗价格和预防接种服务价格,详细询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。
(2)应在受种者签署知情同意书后方可接种。
(3)如有后续针次,应协助受种者预约并告知下一次接种时间。
(4)应有2名及以上工作人员参与接种。
3.预防接种时
(1)应检查受种者健康状况和接种禁忌症,查对预防接种卡和成人预防接种证,检查疫苗、注射器外观与批号、效期,核对受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。
(2)应按照疫苗说明书、《预防接种工作规范》和疫苗使用指导原则和接种方案的要求进行接种。
4.预防接种后
(1)应及时在信息系统登录接种疫苗品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、接种时间、接种部位、实施接种的医疗卫生人员等信息。
(2)应告知受种者接种后注意事项以及留观30分钟后方可离开,一旦发生疑似预防接种异常反应,及时处置。
(五)档案管理
1.应及时建立真实、完整的成人预防接种门诊档案记录,并参照《预防接种工作规范》中儿童预防接种档案管理年限要求进行保存。
2.应承担档案资料和预防接种个案信息安全管理,依法做好隐私保护。
(六)疑似预防接种异常反应的监测
1.应开展疑似预防接种异常反应监测,记录所有发现的疑似预防接种异常反应。
2.对发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应需按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求进行报告,具备网络直报能力的成人预防接种门诊应同时进行网络报告。疑似预防接种异常反应个案报告卡见附件6。
(七)健康教育
1.内容应包含免疫规划政策、预防接种的目的和意义、疫苗免疫程序和疫苗针对疾病防治知识等。
2.应通过宣传册、宣传栏、板报、多媒体载体等形式开展成人预防接种知识宣传活动。
(八)监督评价
1.每年对本规范执行情况开展1次自查并形成书面报告。
2.自觉配合相关部门的监督检查并接受社会监督。
3.凡不符合本规范准入条件或出现接种事故的,应停止预防接种服务并报告,由属地卫生健康主管部门评估后处理。
附件:1.黄石市成人预防接种门诊备案申请表
2.黄石市成人预防接种门诊备案表
3.黄石市非免疫规划疫苗计划报表
4.疫苗出入库登记表
5.冷链设备温度记录表
6.疑似预防接种异常反应个案报告卡
附件1
黄石市成人预防接种门诊备案申请表
申请单位:
申请单位负责人:电话:
申请日期:
黄石市卫生健康委员会
黄石市成人预防接种门诊备案申请表
申请单位名称 : | |||||||||
接种门诊(点)地址: 区街道(乡镇)社区(村)(具体到门牌号) | |||||||||
接种门诊(点)面积: 平方米 | |||||||||
接种疫苗种类 二类疫苗□ 狂犬病疫苗□ | |||||||||
接种门诊(点)必备条件符合情况 准入条件: (1)具有《医疗机构执业许可证》,且诊疗科目含预防保健。 符合□ 不符合□ (2)获得预防接种资质的人员(执业医师、执业助理医师、执业护士或乡村医生)不少于3人。 符合□ 不符合□ 硬件条件: (1)预防接种门诊(点)使用面积不少于40平方米 符合□ 不符合□ (2)预防接种门诊(点)与院感可能区域及放射科区域有间隔,有独立的预防接种通道。 符合□ 不符合□ (3)接种门诊(点)至少设置有预检登记、接种和留观3个功能区域,具备合格的疫苗储存条件,配备应急抢救的车辆、药品和医疗器械,且布局合理、标识清晰。 符合□ 不符合□ (4)醒目位置有相关信息公示,包括预防接种流程、疫苗种类、免疫程序、接种须知、疫苗价格、接种服务价格、接种服务时间、接种咨询电话和科普宣传资料。 符合□ 不符合□ (5)配备疫苗储存(2~8℃)医用冰箱至少1台,另每个接种台需配备台式小冰箱(或冷藏箱包)1个,具备相应数量的温度监测设备。 符合□ 不符合□ (6)配备湖北省卫生专网及计算机、打印机、储存介质、扫码枪等设备。可实现扫码登记、扫码接种功能,可通过计算机录入、上报疫苗接种个案相关信息。 符合□ 不符合□ 制度健全: (1)具备预防接种工作人员岗位职责、疫苗管理、疫苗冷链管理、安全接种、消毒管理、疫苗接种信息管理、疑似预防接种异常反应监测和处置的相关制度。 符合□ 不符合□ | |||||||||
接种门诊人员基本信息 | |||||||||
单位法人 | |||||||||
姓名 | 身份证号码 | 联系方式 | |||||||
接种门诊(点)负责人 | |||||||||
姓名 | 身份证号码 | 执业类别 | 执业范围 | 技术职称 | 工作年限 | ||||
接种门诊(点)医师 | |||||||||
姓名 | 身份证号码 | 执业类别 | 执业范围 | 技术职称 | 工作年限 | ||||
接种门诊(点)接种人员 | |||||||||
姓名 | 身份证号码 | 技术职称 | 预防接种资格证书编码 | ||||||
接种评估、告知、登记人员 | |||||||||
姓名 | 身份证号码 | 技术职称 | 执业证书编码 | ||||||
接种门诊设备配备情况 | |||||||||
基本设备 | |||||||||
接种台□ 疫苗储存冰箱□ 接种台冰箱/冷藏包□ 方盘□ 利器盒□ 卫生专网□ 接种登记电脑□ 温度计□ 听诊器£ 紫外线消毒灯□ 医疗废弃物垃圾桶□ 其他 | |||||||||
急救设备 | |||||||||
急救车辆□ 急救床□ 氧气瓶(袋)□ 急救药□ 呼吸机□ 负压吸引装置□ 除颤仪□ 气管插管□ 心电监护仪□ 其他 | |||||||||
狂犬病疫苗接种门诊(点)设施 | |||||||||
单独狂犬病疫苗接种室£ 单独清创室£ 高低清创池£ 热水器£ 其他 |
附注:备案单位需同时提供以下材料:1.备案单位《医疗机构执业许可证》复印件(需盖章);2.预防接种人员资格认证复印件;3.备案单位预防接种门诊平面布局图。
附件2
黄石市成人预防接种门诊备案表 | ||||
接种门诊名称 | 地址: | |||
单位法人代表 | 单位性质 | |||
负责人/ 联系人 | 联系电话 | |||
邮政编码 | 医疗机构执业许可证编号及颁发单位 | |||
服务区域覆盖 人口数 | 预防接种 服务内容 | 第一类疫苗 | ||
第二类疫苗 | ||||
狂犬病疫苗 | ||||
批准设立时间 | 接种门诊面积 | |||
免疫规划工作人员专职人数 | 免疫规划工作人员 兼职人数 | |||
申报单位意见 | (公章)年 月 日 | |||
卫生健康主管部门备案意见 | (颁发执业许可证的卫健部门公章)年 月 日 | |||
附注:备案单位需同时提供以下材料:1.备案单位《医疗机构执业许可证》复印件(需盖章);2.卫生健康主管部门授予的预防接种资质;3.预防接种人员经县级以上卫生健康主管部门资格认证复印件;4.备案单位规划的成人预防接种门诊平面布局图。 |
附件3
非免疫规划疫苗计划报表
省市县乡(镇、街道) 接种单位:
疫苗名称 | 计划数(剂) | 疫苗名称 | 计划 数(剂) |
乙肝疫苗 | 13价肺炎疫苗 | ||
白破疫苗 | 23价肺炎疫苗 | ||
百白破疫苗 | 狂犬病疫苗 | ||
破伤风疫苗 | 伤寒疫苗 | ||
麻风疫苗 | 布病疫苗 | ||
麻腮疫苗 | 鼠疫疫苗 | ||
麻腮风疫苗 | 霍乱疫苗 | ||
腮腺炎疫苗 | 森林脑炎疫苗 | ||
乙脑疫苗(减毒) | 三价脊灰灭活疫苗(Sabin) | ||
乙脑灭活疫苗(Vero) | 三价脊灰灭活疫苗(Salk) | ||
A群C群流脑疫苗(结合) | 戊肝疫苗 | ||
A+C+Y+W135群流脑疫苗(多糖) | DTaP-IPV-Hib五联疫苗 | ||
甲肝疫苗(减毒) | 百白破Hib四联疫苗 | ||
甲肝疫苗(灭活) | EV71疫苗 | ||
甲乙肝疫苗 | 2价HPV疫苗 | ||
Hib疫苗 | 4价HPV疫苗 | ||
水痘疫苗 | 9价HPV疫苗 | ||
单价轮状病毒疫苗 | 带状疱疹疫苗 | ||
5价轮状病毒疫苗 | AC-Hib疫苗 | ||
3价流感疫苗(成人) | 3价流感疫苗(儿童) | ||
4价流感疫苗(成人) | 4价流感疫苗(儿童) |
填报日期:年月日 填报单位(盖章): 填报人:
附件4
疫苗出入库登记表
疫苗名称: 生产企业:批号:
疫苗属性:1免疫规划 2非免疫规划 剂型:1液体 2冻干 3丸剂 4 其他
规格:剂/支或粒 有效日期:年月日 批准文号:
批签发合格证明编号: 进口通关单编号:
日期 | 出入库 类型 | 来源/去向单位 | 入库数(支/粒) | 出库数(支/粒) | 库存数(支/粒) | 对方单位经手人 | 本单位 经手人 | 备注 |
填写说明:①疫苗按品种、生产企业和批号管理;②“入库类型”:采购、供应、退货、生产、调拨、赠品、盘盈、召回、报废、其他;③“出库类型”:销售、供应、盘亏、退货、抽检、调拨、销毁、赠品、使用、召回、损坏、报废;④ “来源/去向单位”:入库为来源单位,出库为去向单位;⑤批号按疫苗标明的实际批号填写;⑥表格的具体形式可根据需要调整,但应包含以上内容。
附件5
______年____月冷链设备温度记录表
冷链设备名称: 设备编码: 使用单位:
记录日期 | 记录时间 | 温度(℃) | 记录人 | 记录日期 | 记录时间 | 温度(℃) | 记录人 | ||||
冷藏 | 冷冻 | 冷藏 | 冷冻 | ||||||||
1 | 上午 | 17 | 上午 | ||||||||
下午 | 下午 | ||||||||||
2 | 上午 | 18 | 上午 | ||||||||
下午 | 下午 | ||||||||||
3 | 上午 | 19 | 上午 | ||||||||
下午 | 下午 | ||||||||||
4 | 上午 | 20 | 上午 | ||||||||
下午 | 下午 | ||||||||||
5 | 上午 | 21 | 上午 | ||||||||
下午 | 下午 | ||||||||||
6 | 上午 | 22 | 上午 | ||||||||
下午 | 下午 | ||||||||||
7 | 上午 | 23 | 上午 | ||||||||
下午 | 下午 | ||||||||||
8 | 上午 | 24 | 上午 | ||||||||
下午 | 下午 | ||||||||||
9 | 上午 | 25 | 上午 | ||||||||
下午 | 下午 | ||||||||||
10 | 上午 | 26 | 上午 | ||||||||
下午 | 下午 | ||||||||||
11 | 上午 | 27 | 上午 | ||||||||
下午 | 下午 | ||||||||||
12 | 上午 | 28 | 上午 | ||||||||
下午 | 下午 | ||||||||||
13 | 上午 | 29 | 上午 | ||||||||
下午 | 下午 | ||||||||||
14 | 上午 | 30 | 上午 | ||||||||
下午 | 下午 | ||||||||||
15 | 上午 | 31 | 上午 | ||||||||
下午 | 下午 | ||||||||||
16 | 上午 | ||||||||||
下午 |
填写说明:每台冷链设备每月一张表,每天记录2次温度,间隔不少于6小时。
附件6
疑似预防接种异常反应个案报告卡
1.发生地区 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2.姓名* | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3.身份证件类别* | £身份证 £护照 £军官证 £港澳通行证 £台湾通行证 £其他法定有效证件 £港澳台居民居证 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.身份证件号码* | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5.性别* | £男 £女 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6.出生日期* | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7.人群分类 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
8.监护人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
9.现住址 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10.联系电话 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
11.可疑疫苗*
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12.反应发生日期* | 年 月 日 时 分 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
13.发现日期* | 年 月 日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
14.简要临床发病经过* | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15.发热(腋温℃)* | £37.1-37.5 £37.6-38.5 £≥38.6 £无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16.局部红肿(直径cm)* | £≤2.5 £2.6-5.0 £>5.0 £无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
17.局部硬结(直径cm)* | £≤2.5 £2.6-5.0 £>5.0 £无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
18.其他症状 | £哭闹 £嗜睡 £食欲不振 £乏力 £头痛 £头晕 £皮疹 £肌痛 £关节痛 £出汗 £瘙痒 £麻木 £胸闷 £心悸 £面色苍白 £咳嗽 £流涕 £咽红 £恶心 £呕吐 £腹疼 £腹泻 £其他 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
19.初步临床诊断* | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
20.病情转归* | £治愈 £好转 £加重 £后遗症 £死亡 £治疗 £不详 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
21.初步分类* | £一般反应 £待定 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
22.是否严重AEFI* | £是 £否 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
23.AEFI初始报告来源* | £受种者/监护人 £上市许可持有人 £临床医生 £接种单位 £其他 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
24.报告日期* | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
25.报告单位* | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
26.报告人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
27.报告单位联系电话 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
28.录入时间 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
29.录入单位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
30.录入人 |